Per una política europea sobre l’accés a medicaments i dret a la salut, canviem l’EMA
La missió de l’Agència Europea dels Medicaments (EMA) és posar a prova la seva eficàcia i garantir un seguiment continu dels medicaments per a la salut dels ciutadans de la Unió Europea. Les tasques principals de l’EMA estan relacionades amb l’avaluació de les sol·licituds d’autorització de productes farmaceutics per part de les empreses farmacèutiques, amb la vigilància de la seguretat dels productes medicinals i amb la prestació de directrius i informació per professionals de la salut i ciutadans.
Després de l’autorització de l’EMA per posar el producte al mercat, els costos i els procediments de reemborsament són responsabilitat de les autoritats nacionals dels Estats membres.
EMA és una gran organització, amb un pressupost de 330 milions d’euros i una plantilla d’unes 900 persones. Està presidit per un consell d’administració format per membres independents que no representen cap a cap govern ni organització. Té set comitès científics i diversos grups de treball en els quals participen milers d’experts. L’EMA treballa en col·laboració amb les autoritats reguladores dels Estats membres, amb la Direcció General de Salut i Seguretat dels Aliments i altres agències europees, com ara l’Autoritat Europea de Seguretat Alimentària i el Centre Europeu de Prevenció i control de malalties. A més, manté relacions amb associacions de pacients, professionals sanitaris i el mon universitari.
L’EMA té un mandat per operar de manera independent, oberta i transparent, aplicant criteris estrictes en les seves avaluacions científiques. Els seus comitès han de proporcionar recomanacions sobre medicaments humans i veterinaris, a partir d’una avaluació minuciosa i minuciosa de les dades. S’ha de fer pública informació clara i imparcial sobre les característiques dels medicaments i aspectes del seu ús.
Per tant, queda clar quina la importància de l’EMA, ja que és la responsable de prendre decisions sobre l’ús de medicaments per a una població de més de 500 milions de persones. Cap altra agència de la mateixa mida juga un paper similar al món.
Malauradament, malgrat l’evident rellevància d’una institució com l’EMA, les normes que regulen el seu funcionament i la seva conformitat amb els objectius de protecció de la salut no han estat mai considerades una prioritat a l’agenda política, ni tan sols per part de les forces de a l’esquerra.
Però l’atenció sobre la EMA es va plantejar breument sobre un esdeveniment menor i ocasional, l’elecció d’un nou lloc a causa de la necessitat de sortir de Londres després del Brexit. Això és encara més notable, ja que l’EMA és objecte de denúncies greus sobre la seva subordinació als interessos de la indústria farmacèutica i la seva falta de transparència, en contrast flagrant amb la seva missió.
Els procediments d’autorització estan lluny de ser satisfactoris i pretenen promoure els interessos comercials en detriment de les avaluacions serioses d’eficàcia. Diverses enquestes recents demostren que menys del 10% dels nous medicaments autoritzats a la venda a Europa tenen avantatges reals respecte als productes ja disponibles.
Una enquesta recent de la revista francesa Prescrire va demostrar que, dels 943 medicaments aprovats per l’EMA entre el 2008 i el 2017, només el 23% oferia avantatges evidents en comparació amb els del mercat.
L’Institut alemany de qualitat i eficiència en l’assistència sanitària ha avaluat els efectes, en comparació amb els tractaments estàndard anteriors, de 216 medicaments que van entrar al mercat entre el 2011 i el 2017. Més de la meitat no van tenir cap benefici addicional demostrat en termes de mortalitat, morbiditat i qualitat de vida.
Un anàlisi minuciós de les dades que recolzen l’eficàcia de 48 medicaments anticancerígens per a 68 indicacions de l’EMA entre el 2009 i el 2013, publicat al British Medical Journal el 2017, va concloure que menys del 40% als cinc anys de seguiment van estar associats a una una prolongació significativa de la supervivència i inferior al 15% a una millora de la qualitat de vida. En pocs casos, es va trobar evidència de la supervivència millorada associada a una millor qualitat de vida. A més, rarament es va valorar la qualitat de vida com a objectiu principal i això va ser motiu de preocupació, ja que aquests medicaments van ser aprovats per al tractament de malalties en les quals s’havia de valorar la millora de la qualitat de vida juntament amb qualsevol millora clínica. . Un moderat guany de supervivència no hauria de ser afectat per efectes secundaris i toxicitat.
Un article recent al New England Journal of Medicine va reportar dades d’un estudi independent que comparava dos medicaments antiplacs aprovats per a ús en cardiologia. Tot i que es va considerar que els dos eren tan efectius entre si a partir d’estudis comparats amb placebo, tal com exigeixen els procediments d’autorització de l’EMA, un d’ells va mostrar resultats significativament millors. Cal destacar que a Europa, la patent del medicament més eficaç ha caducat, mentre que l’altra, més recent però menys efectiva, estava coberta per una patent i més cara.
Els exemples presentats anteriorment posen de manifest la insuficiència dels criteris aplicats per l’EMA per avaluar estudis que recolzin l’eficàcia i la seguretat de nous medicaments que s’hagin d’autoritzar per a la seva comercialització.
En conseqüència, s’han de revisar els criteris essencials de qualitat, eficàcia i seguretat utilitzats per l’EMA, sobretot si es considera que l’EMA ha limitat les seves avaluacions sobre eficàcia i seguretat a estudis clínics comparant-los a un placebo.
És absolutament necessari un canvi d’estratègia. L’efectivitat s’ha de mesurar a partir de resultats concrets, com ara la supervivència i la qualitat de vida, i no segons els criteris de substitució .S’han de fer comparacions amb els millors tractaments que es considerin efectius per a les mateixes indicacions. Aquesta és l’única manera d’avaluar el valor afegit terapèutic d’un nou medicament en termes d’eficàcia, tolerància i cost / benefici. Les comparacions amb placebo s’han de limitar a indicacions per les quals ja no hi hagi cap medicament efectiu.
El disseny d’estudis clínics a avaluar per a l’avaluació de l’eficàcia i la seguretat ha de ser de superioritat i no de no inferioritat, com és la regla actual, per evitar la comercialització de productes que no representin. innovacions reals en comparació amb les que ja estan disponibles, però és probable que augmentin la despesa en fàrmacs i els beneficis de les empreses farmacèutiques.
Les dues proves clíniques presentades en suport de la sol·licitud d’aprovació actualment estan promoguts per les industries cosa que afavoreix els conflictes d’interès. No es pot acceptar: un estudi ha de ser realitzat per una agència independent sense ànim de lucre, que no estigui vinculada a l’empresa que sol·licita l’autorització. L’empresa ha de posar a disposició fons per cobrir els costos de l’estudi.
Les dades de suport a les sol·licituds d’autorització de medicaments no es poden mantenir confidencials i s’han de fer públiques. Tot el procés que condueix a la decisió de màrqueting ha d’estar disponible per a revisió independent.
No es pot invocar el secret industrial ni la privadesa dels subjectes participants a la prova per justificar la confidencialitat. Es pot garantir la privacitat dels subjectes sense perjudicar la disponibilitat de dades.
Fins ara, l’EMA no ha volgut acceptar crítiques sobre els seus procediments d’autorització de màrqueting. Per contra, s’ha mogut en el sentit contrari, corrent el risc de reduir el rigor científic introduint una via ràpida, garantint així a les empreses un temps més curt per obtenir l’aprovació, deixant-ho a les autoritats dels Estats membres la tasca de realitzar avaluacions addicionals . Es podria acceptar només per racionalitzar els procediments burocràtics, sempre que es compleixin els requisits per al disseny de l’estudi, els objectius i la transparència dels procediments.
La manca de transparència observada en la gestió de les dades d’estudi es reflecteix en greus mancances sobre la funció important de controlar l’ús de medicaments després de la posada al mercat i la subministració d’informació accessible per als ciutadans. Aquests dos aspectes s’han de millorar i garantir amb l’assignació de recursos adequats
En conclusió, es el moment per a una campanya per proposar un canvi radical a les normes que regulen el funcionament de l’EMA, per tal de fer de l’EMA una eina adequada per protegir la salut dels ciutadans europeus.
Angelo Barbato & Lucilla Tedeschi
Réseau européen contre la privatisation et la commercialisation de la santé et de la protection sociale, secció italiana
Milan
Febrer 2020
Article original
http://europe-health-network.net/spip.php?article266